亿帆医药【近期调研与投资者问答】

时间：2022-04-21
来源：业绩说明会，网络远程
简介：亿帆医药调研详情与投资者问答
正文：



1、因为“旅游限制”fda延迟来华验收，这直接影响F-627在美甚至全球的销售，请问公司有没有什么对策或计划改善这一情况。
EMA的MAA进展是否顺利，国内申请预计多久？
总之，F627项目情况进展程度，以及目前遇到问题所对应的策略？
答：感谢您的提问。
(1)F-627在EMA的上市申请审批目前进展顺利，技术审评已过半;(2)目前F-627在中国境内的NDA申请是以标准方式申请的，根据法规，正常审评需要200个工作日;(3)美国方面，我们在和FDA讨论其它的可能性。

2、公司2022年的经营计划有哪些？
业绩方面如何规划？
以及新药审批进度，烦请介绍下？
答：您好，还请您查阅公司《2021年年度报告全文》中有关2022年的经营计划章节内容。

3、公司新药f627的审批进展受疫情影响一直没进展。
有两个问题咨询。

1.疫情形势大家都明白，国家层面坚持动态清零，疫情不过去，解除国际旅行限制基本没戏。
意味着fda不会来中国进行现场检查，请问公司怎么应对？
2.因627为如期上市导致的授权费用损失是多少？
3.EMA对于627的审核进行到哪一步了？
答：感谢您的提问!(1)我们在和FDA讨论其它的可能性;(2)根据在研产品F-627与合作伙伴已签定的合作协议来看，目前对授权费用基本没有影响;(3)EMA对于F-627的技术审评已过半。

4、请问目前为止泛酸钙销售情况;新药在美国销售代理公司洽谈情况进展？
F652何时申请上市？
有没有有力措施加速推进。
答：您好，目前维生素B5市场行情相对较好，今年以来价格涨幅较高，目前公司除受疫情短期影响海外出口外，生产经营正常。
F-652将积极推进治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)等适应症的临床试验工作，并根据结果评判上市申请可行性。
截至目前F-627的美国商业化有三家进入了有约束性合同谈判阶段，如有节点性进展，将依据相关规则履行公告义务谢谢!

5、652很久没有进展了，具体情况如何？
627现场检查这么拖下去不是办法，公司有什么措施？
答：您好，2021年F-652在美国完成了单剂量爬坡试验，为后续所有适应症的临床开发提供了安全保证;F-652治疗AH及GvHD两个适应症拟在美国开展的IIb临床试验，公司目前仍与FDA进行沟通，待沟通并获FDA同意后将及时启动。
2022年，亿一生物将集中精力推进在中国进行的治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的临床试验，并启动在中国的AHII期临床试验。
有关F-627涉及FDA现场GMP核查的问题，我们在和FDA讨论其它的可能性。

6、请问，公司F627在欧洲的审批进入到什么阶段，能否如期在6月30日完成审批？
为了让新药尽快审批通过，公司做了哪些努力？
答：感谢您的提问!从受理日2021年9月30日算起，到EMA决策最后期限是277天，但需剔除期间的回复与反馈时间。
后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。

7、现行情况下，FDA的现场检查有没有成行的可能？
答：您好，目前疫情而来的旅行限制政策变化尚难预判，谢谢!

8、请问，公司信息披露是否存在严重的问题？
公司2022年1月17号发布的投资者电话调研会议纪要为什么赶在中午12点急忙发出来？
之后股价一路暴跌。
答：感谢您的提问。
二级市场股价受政策环境、市场环境、投资者风险偏好等多方面因素影响，目前公司生产经营一切正常，未有应披露未披露事项，管理层一直以竭力做好经营，谋求可持续发展为己任，不断提升内在价值，用持续良好的业绩长期回报广大投资者;同时，公司严格按照相关法律法规履行信息披露义务。

9、当前俄乌局势导致中美外交关系紧张是否是影响fda审核进度的重要原因，贵公司采取了哪些措施或者补救办法，这样一再拖延很大可能因政治问题导致亿一再美上市无望，对于我担心的问题您怎么看。
答：您好，可能会存在您所说影响，但应该不会是影响F-627最终审评结果的关键影响因素，谢谢!

10、公司在2021年度报告中提到，亿一生物将加快上市融资进程。
鉴于香港市场近一个时期以来创新药企普遍表现一般，而国家近期又转而大力支持企业在美国上市，并将与美国证监会通力合作。
请问：公司是否将主要考虑将亿一生物上市地点确定在美国纳斯达克，而不是香港或其他地方？
谢谢!答：感谢您的提问!具体进展情况公司将按相关法律法规及时对外披露。

1、目前有多少新药在申请或进入临床试验？
都是哪些方面的用药？
答：您好!公司目前正在进入临床试验的新药有F-65

2、F-899及断金戒毒胶囊等产品。

2、请问公司，由于旅行限制原因，FDA推迟了北京亿一的现场检查，公司在邀请FDA来现场检查方面，做了哪些努力，现在是否有效果？
如果旅行限制不放开，是否意味着F627在美国的审批会无限制的延期？
答：您好!目前疫情的影响确实存在，也难以评估，我们与您的心情一样。

3、程总，生长激素已经纳入集采。
公司是否评估，f889的研发是否有必要？
答：感谢您的提问。
通过已有的临床前研究结果表明，在研产品F-899具有体内促进机体生长的长效作用，且在测试剂量范围内促生长作用具有明确的量效关系。
同时，与短效重组人生长激素药物相比，体内半衰期明显延长，临床显示可探索两周给药一次，可有效改善病患的依从性。
其最终具体安全性和疗效请以临床结果为准。

4、读了公司2021年度报告和2022年展望，请问：公司今年新的业绩增长点除了泛酸钙价格大涨增厚公司利润以外，“重和林”胰岛素集采中标、531产品和新加入的代理进口药是否都能成为业绩高速增长的驱动因素？
谢谢!答：您好，是的。

5、创新药国内申请，假设一切顺利无须补充资料等等，请预估一下最快什么时候可以获批，虽然是不确定性，请预估一下，谢谢!答：感谢您的提问。
根据规定，正常需要200个工作日审评。

6、公司目前在国外的布营销局情况如何？
答：您好。
目前公司在海外制剂业务的布局主要依托总部在新加坡的赛臻公司，通过直营销售团队和经销商合作模式，建立以亚太地区为核心，覆盖全球的商业化网络。
目前已经在韩国、菲律宾、澳大利亚、越南建立了自有团队，在中东及非洲地区、拉美地区和其他非直营销售团队地区，拥有长期、稳定的商业合作伙伴。
在欧洲及独联体国家地区，依托意大利特克公司和波兰佰通公司，实现在意大利和波兰本地市场的销售，并覆盖周边国家。

7、建议公司将去年回购的全部股份进行注销，以提高公司总股本的含金量，有利于维护市值。
至于股权激励目前不宜再推出，以后公司根据情况再说吧。
答：感谢您的建议，2021年公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购的公司股份将全部用于股权激励或员工持股计划，若公司未能在2021年12月后的三年内实施上述用途，未使用部分将履行相关程序后予以注销，谢谢!

8、程总，亿帆的愿景是什么？
未来她将成为一家什么样的公司？
能描绘一下5年、10年后她的业务和规模，以及核心价值吗？
答：感谢您的提问。
公司立志成为可持续健康发展的企业，并致力于为全球70亿人口提供医药健康服务。

9、贵公司的股价一直跌跌不休，而泛酸钙的价格却维持高位，是贵公司有什么潜在利空吗？
答：您好，公司目前的生产经营情况正常。

20、4月22日起美入华检测调整，公司有什么主动或被动的动作吗？
答：您好，尚未知您所说情况对FDA现场检查的政策变化，如您有更好建议，欢迎您来电沟通分享。

1、请问就fda人员来华检查问题，北京政府机构如何回应的？
谢谢答：您好!这一方案目前尚难执行，谢谢!

2、627实地检查在美国方面做了哪些措施、积极有效的工作？
答：您好，感谢您的提问。
公司及亿一生物一直在积极保持与FDA沟通，同时仍在做好随时迎检的备战状态。

3、在市场环境不好的情况下，其他公司纷纷公布一季度业绩，为啥公司迟迟不发声，是否是配合主力收割普通投资人答：感谢您的提问。
公司不存在，更不会做出您所说的行为。

4、疫情增加了创新药研发的不确定性，公司是否有考虑将重心及资源移到维生素新品类的研发投产上？
答：您好。
感谢您的建议，公司在做强现有维生素业务，以及中国境内531业务的基础上，提升公司的风险防范能力，并在新药研发及药品国际化方面做出布局。
不断丰富与优化维生素产品线这一战略也未有变化。

5、F627现在工厂FDA检查是否可以申请绿色通道(及申请包机，一路行程闭环)答：感谢的建议。
目前这一方案尚难实现，谢谢。

6、请问公司是否会考虑在境外再建一个F627生产厂供FDA检查，毕竟国内解除旅行限制遥遥无期答：感谢您的提问。
目前没有这个计划。

7、请问2022年利润增长点有哪些？
答：您好，2022年利润增长点有公司自有产品、进口药品、代理药品在海外销售的增加，小分子产品逐步量产，大分子F-627获美国FDA、欧洲EMA及中国审评后商业化，以及原料药主导产品走出低价运行及新产品投产等增加未来营收。

8、公司说有的研发项目总是落后预期，请说明原因，是公司内部的还是外部的？
答：感谢您的提问!药品研发具有风险高、投入大、周期长等特点，若项目有节点性进展，公司将按照相关法律法规及时履行披露义务。

9、程总请阐述今年公司业绩展望？
答：感谢您的提问。
主要计划请您查阅公司在巨潮资讯网披露的2021年年度报告全文中“2022年度经营计划”部分。

30、F-652在美国的两个适应症，今年是否将继续进行IIb期临床试验？
答：您好，感谢您的提问。
公司控股子公司亿一生物AH及GvHD两个适应症拟在美国开展的IIb临床试验，仍在与FDA进行沟通，待沟通并获FDA同意后将及时启动。

1、请问程董事长，港资在高位接盘、低位砸盘，是何道理？
投资者想知道港资的构成，如何查？
港资有涉嫌配套主力出货、压低股价为主力接盘的嫌疑!答：感谢您的提问。
公司尚无法知晓并判断您所说的情况。

2、程懂您好：公司原计划亿一生物在香港分拆上市，但香港港股市场长期低迷，母公司有手持20亿现金进行理财，亿帆医药母公司能否对亿一生物剩余股份进行专项增发或收购，这样更有利于公司整合资源，更好的发展。
答：谢谢您的建议。

3、您好!如果此前疫情防控政策依旧再持续一年，627上市是否还要再等一年？
有什么应对计划没有？
谢谢您好!如果此前疫情防控政策依旧再持续一年，627上市是否还要再等一年？
有什么应对计划没有？
谢谢答：您好，确实疫情对于现场检查影响很难评判，我们的心情与您一样，谢谢!

4、请问公司对目前泛酸钙价格持续高位运行有何看法？
泛酸钙价格是否会持续高位运行？
答：感谢您的提问。
目前市场来看，维生素B5高位平稳运行，后市依然由供给关系和竞争格局等因素决定。

5、能说明一下F652去年的工作成果、今年的研发目标以及今后的思路？
答：您好，感谢您的提问，2021年F-652在美国完成了单剂量爬坡试验，为后续所有适应症的临床开发提供了安全保证。
2022年，亿一生物将集中精力推进在中国进行的治疗慢加急肝衰竭(ACLF)的临床试验，并启动在中国的AHII期临床试验。

6、FDA所说的旅游限制，是指中国对美国的旅游限制，还是美国对中国的旅游限制？
答：您好!根据FDA近期反馈函件，未对旅行限制作明确说明，但应该是入境限制，谢谢!

7、请问：627欧盟申请需现场检查吗？
如是，是否欧盟也会推迟批复？
答：您好，如果FDA的现场核查未能在欧盟前完成，欧盟也需GMP检查，目前尚未知是否一定需要现场检查，如是，确实可能会存在您所述情况，谢谢!

8、疫情期间，美国FDA有到国内其他公司实行了检查，为什么亿帆缺做不到？
答：您好!就目前了解情况来看，大分子生物药的现场检查，FDA因旅行限制无法在国内正常开展，如您有知晓其他的案例，还请能够分享，谢谢!

9、627新药欧盟申请上市，现场核查会不会出现和美国一样的情况，旅行限制。
答：您好!就目前情况看，存在这种可能。

40、之前看新闻公司有拿到拉考沙胺的批文，请问这个产品目前处于什么状态？
未来主要的销售策略是什么？
答：感谢您对提问。
在研产品拉考沙胺片和拉考沙胺注射液均已递交上市申请，目前均处于发补研究阶段。

1、当前中美关系不断恶化的情况下，公司有没有考虑过F627被FDA长期拖延批准，或者即便批准也无法在美国市场获取商业利润的可能？
如果考虑到了，公司有没有进一步应对策略？
答：您好，据目前所知，中美关系对627能否获批可能会有一定的影响，但应该不会是决定性的因素。
美国市场尽管竞争相对充分，但仍是我们争取的主要市场之一。

2、维生素新品进展怎么没有提及呢，现在什么进展，还有三代胰岛素的进展状况怎么样了？
答：感谢您的提问。
(1)公司在研的维生素产品分为自主研发和合作研发。
其中与Amyris合作研发的项目已经有一个项目完成三个里程碑研发进度。
公司自主研发完结的产品，在新的生产厂建成后投产;(2)在研产品三代胰岛素物赖脯胰岛素目前正在准备临床申报资料，预计在本年度完成临床申报。

3、预计627什么时候可以获批上市在美国？
答：您好，就FDA近期反馈函件来看，技术审评工作已完结，但最终审评结果及时间尚需FDA现场检查后才能确定。

4、一定要回答一下，f652在美国的那两个适应症今年是否进行IIb期临床试验这个问题呀？
答：您好，感谢您的提问。
公司控股子公司亿一生物AH及GvHD两个适应症拟在美国开展的IIb临床试验，公司目前仍与FDA进行沟通，待沟通并获FDA同意后将及时启动。

5、请介绍F652各个适应症的研究进展情况？
答：您好，美国方面，AH及GvHD两个适应症拟在美国开展的IIb临床试验，目前仍在与FDA进行沟通，待沟通并获FDA同意后将及时启动。
中国方面，今年的主要工作是推进ACLF临床试验，截止目前，ACLF临床试验已完成19例受试者入组，谢谢!

6、您好，作为贵公司信息披露的专业人士，按照最终更新的证监会、交易所法律法则履行信息披露规则，目前关于一季度业绩预告具体是如何规定的？
是否有强制披露条件和要求？
答：感谢您的提问。
根据深圳证券交易所最新规则规定，季度报告的业绩预告不做强制要求。

7、年报中提到的f652适应症5个，请问指哪几个？
答：感谢您的提问。
在研产品F-652目前正在开展的适应症包括AH、ACLF、COVID-1

9、NEC和GVHD5个适应症。

8、F6273月底FDA技术审核是否已经通过？
目前受旅行限制的仅剩FDA生产检查还是怎么样？
公司公告不知道我学识不够还是公告表达含糊不清没太看懂。
答：您好，就FDA近期反馈函件可以这样理解，但最终还需FDA的审评结论，谢谢!

9、请问董事长，亿一原始团队离去，新的团队工作和成绩符合董事会的期望吗？
感觉公司在新药的推进和公布上都是卡着最后一天处理或者发布，为什么？
答：您好，我认为目前团队还是符合亿一生物目前的项目推进、商业化运作及新产品管线的拓展工作，公司所有的信息披露都依法合规作出。

50、公司抗肿瘤免疫产品能和寿仙谷孢子粉一起用吗？
他们的机理作用有什么区别？
答：感谢您的提问。
据悉您所说的孢子粉为保健品。

1、F627的美国签约和F652的研发都很久没有进展，公司不能跟投资者说说碰到的问题？
答：您好，公司控股子公司亿一生物F-652AH及GvHD两个适应症拟在美国开展的IIb临床试验，确实因疫情以及临床方案的最终论证有所延期;F-627在商业合作伙伴的洽谈过程确实比较艰辛，原因前面投资者所问已做回复，截止目前有三家进入了有约束性合同谈判阶段，如有节点性进展，将依据相关规则履行公告义务，并没有您所说的不能与投资者说的问题，谢谢!

2、公司去年F-652在美国的两个适应症的IIb临床试验基本上没什么进展，今年将开始吗？
为什么不加快？
答：您好，感谢您的提问。
上述两个适应症确实因疫情以及临床方案的最终论证有所延期。
但公司仍保持与FDA的沟通，在沟通并获FDA同意后将及时启动。
但今年的主要工作是推进在中国开展ACLF临床试验。

3、目前疫情是否对公司第二季度的业绩产生较大影响？
答：感谢您的提问!2022年半年度具体业绩请参阅届时披露的2022年半年度报告。

4、@董事长、总经理程先锋635新的爬坡、计量、药物动力学实验、数据分析已基本结束，下一步采取那方面的实验，那个适应症为先导？
答：感谢您的提问。
您应该指的是在研产品F-652吧，如是，是以肝病适应症为先导。

5、程总，公司2021年报表明，泛酸钙的市场占有率较2020年有进一步的提升。
请问，公司泛酸钙今年销量跟去年同期比，是否有所上升。
答：感谢您的提问。
2021年的销量比上年同期有所提升，但公司产品产销量属于公司商业机密，还望您能理解。

6、谈谈创新药进程吧。
请问f652推进上市进程有没有时间表627今年上市有难度吗？
答：您好，目前652正积极推进进入临床项目的临床进度，从目前627审评进度及反馈结果来看，我们还是有信心的，谢谢!

7、公司2022年新开得F-652与新冠得研究项目，公司得出发点是什么？
进展为什么如此缓慢？
该项目公司不考虑与CRO企业合作么？
答：您好，在新冠病人上进行的探索性临床试验的目的是验证F-652对炎症导致的肺损伤的保护作用和促进恢复的作用。
由于新冠病毒变异太快，继续推进有困难。
另外，由于临床治疗标准和FDA指导大纲也发生了很大的变化，F-652新冠临床试验的方案需要进行调整。
该临床试验运营部分是外包给国际著名的CRO公司。

8、公司一直说F-627列入了国家新药创制项目。
请问公司是否会向NMPA申请并据理力争，将627列入优先审评审批队列当中，以便将审评时限从200个工作日减少到130个工作日？
答：感谢您的提问。
目前F-627在中国境内的NDA申请是以标准方式申请的。
公司积极关注相关政策，并结合产品情况进行综合评判，若有进展，公司将按相关法律法规及时对外披露。

9、公司19年披露三代胰岛素计划20年底开展临床，这都22年了还在临床前研究，请问公司花几个亿买的胰岛素技术意义在哪？
答：感谢您的提问。
在研产品三代胰岛素物赖脯胰岛素目前正在准备临床申报资料，预计在本年度完成临床申报。

60、627，有没有积极联系fda，想办法解决现场检查问题？
答：您好。
公司及亿一生物也在积极与FDA就这一问题进行沟通，目前尚无好的方案，如您知晓国内其他企业有更好的方案，希望一同分享，谢谢!

1、介绍一下在研第三代胰岛素研发进展状况，及他们的临床和其他药品临床的不同之处(要一期二期三期的临床吗？
)答：感谢您的提问。
(1)在研产品三代胰岛素物赖脯胰岛素目前正在准备临床申报资料，预计在本年度完成临床申报;(2)根据现行法规，三代胰岛素物的临床在欧美申报只需要完成钳夹试验。

2、f627，预计最快什么时候能来现场检查？
另外，和美国的经销商合作模式会采取和德国、南京不一样的合作策略吗？
答：您好，FDA来现场核查还没有具体时间表，亿一生物目前正在与美国商业合作伙伴进行洽谈，目前已与三家进行约束性合作谈判，具体合作模式请关注公司信息披露情况。

3、公司对531产品2021年的销售情况是否满意？
对这些产品2022年销售的稳健增长是否有信心？
答：感谢您的提问。
2021年国药事业部以“提升自有产品销售收入、优化产品结构”为目标，通过销售“531”核心产品为突破口，实现了“531”产品销售收入7.98亿元，同比增长76.30%，基本达到2021年年初制定的目标;展望2022年，公司仍有信心实现新的增长目标，但当前国内疫情呈现多点散发的状态，可能会影响增速。

4、请问北京工厂现场核查有没有进一步和美国方面沟通，有没有可以预见的时间点？
答：您好，截止目前，还没有具体的日程，谢谢!

5、FDA什么时候来检查，通过的几率如何？
有哪几家公司的案例可以作为参考选项？
答：您好!亿一生物为这次检查做了很长时间，以及相对充分的准备，相对来说还是有信心的。
目前来说，国内同类型的参考案例不多，谢谢!

6、冯总，您好，公司新开展的F-652与新冠的研究项目是出于什么考量？
之前的临床方案为何放弃了？
新冠肺炎已经3年了，F-652与新冠的研究项目一例入组都没有，继续推进是否存在困难？
答：您好，亿一生物在新冠病人在进行的探索性临床试验的目的是验证F-652对炎症导致的肺损伤的保护作用和促进恢复的作用。
由于新冠病毒变异太快，继续推进有困难。
另外，由于临床治疗标准和FDA指导大纲也发生了很大的变化，F-652新冠临床试验的方案需要进行调整。
目前公司及亿一生物并未放弃或终止这一项目，谢谢!

7、你好，富马酸依美斯汀缓释胶囊是用于治疗过敏性鼻炎和荨麻疹的，还是纯粹用于增强抵抗力的？
答：感谢您的关注。
富马酸依美斯汀缓释胶囊是一种高选择性H1受体拮抗剂，属于抗过敏药物，适应症为过敏性鼻炎和荨麻疹，可有效改善这两种疾病的临床症状。
依美斯汀不仅能有效拮抗组胺受体，还能抑制多种炎性因子，如白介素

1、

6、8的释放，具有较为全面的抗炎作用。

8、请问程总，F627现场检查因旅行限制无法进行，后续是无休止的等待还是采取措施协调FdA来华？
另外美国商业伙伴进展到何种程度，请具体说明？
答：您好。
现场检查的问题确实存在，也在考验我们已经做好相应北京工厂迎检团队的耐力。
F-627在商业合作伙伴的过程确实比较艰辛，原因前面投资者所问已做回复，截止目前有三家进入了有约束性合同谈判阶段，如节点性进展将依据相关规则履行公告义务，谢谢!

9、请总经理对F627在中国市场，美国市场及进行展望欧洲市场？
答：您好。
F-627如在中国、欧盟或美国获批上市，将可在包括中国、欧盟及美国等主要药品市场实现商业化。
欧美市场是除中国市场以外的重要市场。
当然相比较其他类似的长效GCSF产品，东南亚等新兴市场也将是公司重点布局F-627的市场，这是原研或及其生物类似物未关注的市场，也是中国药企目前不能覆盖的市场，谢谢!70、程总，您好!公司在公告中说将竭力推进F-627尽快上市，但FDA目前因为旅行限制原因不能来进行现场检查，而全球新冠疫情目前并无缓解迹象，公司是否考虑利用来华绿色通道或者快捷通道，为他们办理便捷手续，尽早促成FDA完成现场检查，总不能一味的消极等待吧？
答：您好。
您所说的情况，确实是一个问题。
公司及亿一生物也在积极与FDA就这一问题进行沟通，如您知晓国内其他企业有更好的方案，希望一同分享，谢谢!

1、亿一生物公司去年在美国招聘好几员大将，请问公司今后在创新药方面有什么计划，如何平衡创新药与现有业务板块之间的关系，使公司确保业绩不大起大落，股价能够不跌跌不休而对得住投资者的坚持？
谢谢!答：您好。
感谢对于公司的关注。
风险保障及创新发展一直我们考量的重点。
公司在做好现有维生素业务、中国境内531业务，提升公司整体风险保障能力的同时，这样才有信心通过亿一生物、上海亿帆布局大分子创新药的研发，通过新加坡赛臻，以及意大利非索医药与国内的研发、生产产生协同，布局药品国际化。
亿一生物未来积极推进现有临床项目的后续进展的基础上，不断丰富新产品管理，您所说的新进人员就是基于这一考虑。

2、F652在美国开展的关于新冠的临床试验，是对新冠的治疗试验？
还是辅助疗效试验？
谢谢!答：感谢您的提问。
具体研发进展请参阅https：//clinicaltrials.gov/ct2/home，后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。
谢谢。

3、既然是路演，公司是不是应该先回顾回顾，总结总结，怎么就直接进入提问环节了呢？
这和董秘问答有什么区别？
答：您好，本次业绩说明会采用的文字交流的方式，也将转达您的建议，并提供多样化地与投资者沟通交流的方式，谢谢!

4、公司的可持续盈利模式？
答：感谢您的关注。
公司坚持以医药产品和原料药为主营业务，医药产品涵盖自有产品、进口产品以及代理产品，全球布局;通过不断创新，开发有价值的品种;如随着小分子产品陆续量产，大分子F-627获得美国、欧洲以及中国的审评通过后进而商业化，实现增厚公司业绩同时回馈社会;原料药板块以成本优势，规模优势，兼顾环保要求，持续开发新品种，丰富产品管线对抗行业周期;多渠道多方式获取价值产品，为公司的长远发展保驾护航。

5、公司一次又一次，一次又一次没有达逾期，对此公司能不能做个解释，亿一生物是否真实存在答：您好!新药研发确实存在您所说情况，一起静待最终结果。

6、建议公司将去年在二级市场回购的近700万股现在就启动予以注销，缩股可以提高公司总股本的含金量，有利于维护市值。
不要拖到3年后了，至于股权激励近一二年内不宜再推出，以后公司根据情况再说吧。
答：感谢您的建议，2021年公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购的公司股份将全部用于股权激励或员工持股计划，若公司未能在2021年12月后的三年内实施上述用途，未使用部分将履行相关程序后予以注销，谢谢!

7、F652中国的二期临床目前入组多少例了？
答：感谢您的提问。
在研产品F-652在中国的慢加急肝衰竭适应症目前已经完成19例受试者入组。

8、公司的医疗器械产品主要涉及哪些品类？
答：感谢您的提问。
公司医疗器械产品主要包括进口总代产品DJO系列及部分医美产品系列。

9、普乐沙福上市申请已超过一年一超过277天，为啥到现在还没批准上市？
答：感谢您的提问，普乐沙福药学专业审评结束，现处于综合评价阶段，预计今年2季度审评结束。

80、公司曾经公告“与Amyris合作的第一个维生素产品2022年完成最后一个里程碑”。
1：该款维生素产品后续上市还需几个步奏？
(多久？
);2：该款维生素的市场规模预计有多大？
;3;与""A”公司利润的分配比例是多少？
答：您好!与Amyris合作开发的第一个维生素产品，已完成3个里程碑，目前正处第四个，也是最后一个阶段，即利用Amyris的生物合成技术实现同类产品中成本与质量优势的目标。
产品研发到上市销售需要通过工厂设计规划，建设，产品销售注册等，需要有一个过程。
公司享有该产品的最终商业化绝大部分成果，谢谢!8

1、请问泛酸钙是刚性需求么？
会不会因为价格上涨导致销量减少？
答：您好!维生素产品是规模化养殖过程中的必须的添加剂，具有相对的刚性。
您所说的情形是可能的。

2、兄弟科技已经有大量泛酸钙产能并且销售，有消息称新和成也有意进入泛酸钙市场。
请问国内维生素行业是否有恶性竞争的趋势。
亿帆的合成维生素项目是否也是考虑到了这种情况才上马的？
答：您好。
维生素行业呈现一定的周期性属性，产能的更替过程会反复出现。
我们将努力做好技术研发创新，尤其是突破性新技术创新，优化管理工作，争取在不断的竞争中保持领先。

3、请问新研发的维生素计划什么时候投产？
答：您好，公司自主研发完结的产品，在新的生产厂建成后投产，谢谢!合作研发的新产品将结合研发进展启动商业化生产建设。

4、能否比较详细介绍新研发维生素项目情况？
答：您好。
目前公司各自研与合作研发项目稳步推进中。
部分自主研发产品待新生产厂建成后实现商业化销售，谢谢!8

5、由于俄乌战争，欧洲泛酸钙大幅涨价，公司70%销往欧美，那么公司泛酸钙第一季度的销量及业绩是否大幅提升？
答：您好，今年年初以来产品市场价格确实有较大涨幅，涨价过程中，市场价格与执行价格会出现一定程度的差异和滞后，具体经营业绩请以公司披露的一季度报告为准，谢谢。

6、维生素B5目前行情如何？
公司在手订单、产能情况请介绍下？
答：您好，目前产品的市场行情还是不错的，今年以来出现了较大涨幅，目前除因疫情原因短期影响海外出口外，公司的生产与销售还较正常，谢谢!8

7、公司的业绩严重依赖于B5的周期，维生素新产品开发了好几年，为何还没有任何进展？
答：您好，谢谢你的提醒，也认同您的观点。
所以公司也是较早通过自主研发及合作研发，尤其是希望有突破性新技术研发，丰富维生素产品，防止相对单一产品对业绩影响及波动。
但产品研发到建设实施需要一个过程，甚至存在风险等不确定性因素，还请理解。

8、好多深市公司都披露了一季度业绩预告。
公司不公布，除了现在是非必须披露事项以外，是不是今年一季度业绩同比没有增长？
泛酸钙一月初价格跳涨，是否对一季度业绩增长有利？
谢谢!答：感谢您的关注。
公司于2022年4月29日公告一季报时披露业绩同比情况，谢谢!8

9、各位领导好，请问今年会有维生素新品上市销售吗？
答：您好，目前的项目研发进展或生产建设情况，预期今年不会有新品种上市，谢谢!90、公司的企业文化？
答：谢谢您的提问。
这个话题太大，不是一句两句可以说清楚的。
建议您上公司官网了解一部分公司的企业文化。

1、上海疫情对公司生产有影响吗？
答：感谢您的提问。
(1)上海疫情对我司出口产品的影响主要在物流，确实存在一定的影响，但公司正努力克服相关困难，预计不会造成太大影响;(2)上海疫情对研发和处方药销售也产生一定的影响，但目前还在可控范围之内。

2、@董事长、总经理程先锋请问今年没出一季度预报的原因是一季度业绩没达到交易所规定的必须披露的标准吗？
答：感谢您的提问。
根据深圳证券交易所最新规则规定，季度报告的业绩预告不做强制要求。

3、普乐沙福上市申请到哪一步啦？
答：您好!目前处于已提交上市申请，未最终审结阶段。

4、泛酸钙一季度销量是否正常？
同比是否增加？
答：您好，总体来看，维生素产品有一定的刚需性，多年来整体市场需求和销售呈现一定的平衡。
今年受疫情及价格原因，销量同比有一定的下降。

5、公司维生素B5现在执行价格是多少？
答：感谢您的提问。
公司维生素B5产品按随行就市价格执行，最近市场报价建议您参考博亚和讯网或生意社等网站了解。

6、为啥1月17日召开沟通会后，股价快速下跌，是否有什么消息在会议上透露，这未免太巧合了吧？
答：您好，目前公司的生产经营，研发进展均未有实质变化，公司更会依法合规地履行信息披露义务。
股价的波动确实受很多因素影响。

7、一季度业绩同比是否增加，为何没有一季报预报？
答：感谢您的提问，根据最新深圳证券交易所规则的规定，季度报告业绩预告不做强制要求。
一季度业绩情况详见公司于2022年4月29日披露的一季度报告，谢谢!9

8、公司回购股份是否用于员工股权激励？
目前股价是否由于激励需要勾结砸盘？
答：您好!公司2021年通过集中竞价方式回购的公司股票722万股在未来3年内将用于股权激励或员工持股计划。
公司不会更不能做您所说的影响股价的事项。

9、贵公司与Amyris公司正在合作开发的维生素产品是什么品种？
麻烦介绍一下。
答：您好，与Amyris合作开发的维生素产品主要是利用其生物合成技术这一新技术开发的新产品，如最终陆续研发成功将依据规则，履行公告义务。
目前仍因市场策略及商业考虑暂不易公开，希望能够理解。

100、请问董事长，公司股价低迷，有没有继续回购股份的打算？
答：感谢您的提问。
如有重大事项发生，公司将根据法律法规及时履行信息披露义务。

10

1、目前贵司股价持续下跌，请问贵司高层如何保障投资者的权益？
答：感谢您的提问，二级市场股价受政策环境、市场环境、投资者风险偏好等多方面因素影响，当然也包括公司自身的经营情况。
目前公司生产经营一切正常，管理层一直以竭力做好经营，谋求可持续发展为己任，不断提升内在价值，用持续良好的业绩长期回报广大投资者。

10

2、公司能预测一下今年的泛酸钙价格走势吗？
答：您好，总体来说维生素产品有一定的周期性属性，公司将继续保持随行就市的销售策略，目前来看，对该产品今年价格走势谨慎乐观，具体趋势存在一定的不确定性。

10

3、为啥1月17日召开沟通会后，股价快速下跌，是否有什么消息在会议上透露？
答：感谢您的关注。
(1)公司严格按照相关法律法规履行信息披露义务;(2)二级市场股价受政策环境、市场环境、投资者风险偏好等多方面因素影响，目前公司生产经营一切正常，未有应披露未披露事项。

10

4、2021年年报销售费用增加不少，是什么原因？
另外，亿一上市进程如何？
答：感谢您的关注。
2021年公司销售费用大幅增加的主要原因是：公司加大自产产品销售，引进血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素等进口产品，并通过医学市场部进行统筹规划，围绕核心专家加强品牌宣传，开展形式多样的学术推广、咨询等，使销售费用增加。
亿一生物的上市进程公司将会结合亿一生物的在研项目的研发进展及商业化进展，并评判外部市场环境的同时，与其他股东共同协商具体的时间节点。
届时请关注公司的相关公告。

10

5、贵公司维生素产业园是怎么规划的？
答：您好!目前以优化现有商业化产品的工艺并提升产能为主，同时也有新产品的商业化生产的考量。

10

6、胰岛素集采啥时候能产生效益？
对公司的效益会不会产生显着的提升？
答：感谢您的提问。
公司人胰岛素注射液专项集采量过400万支，预计对公司2022年的经营业绩将会产生一定的正向影响。

10

7、预计公司未来营收增量主要来源于哪块业务？
答：感谢您的关注。
公司自有产品、进口药品、代理药品在海外销售的增加，小分子产品逐步量产，大分子F-627获美国FDA、欧洲EMA及中国审评后商业化，以及原料药主导产品走出低价运行及新产品投产等增加未来营收。

10

8、角烷鲨何时能审批上市？
答：您好，角鲨烷原料及部分涉及的医美产品已上市销售，谢谢!10

9、亿一的上市情况进展如何？
是否已经放弃？
答：感谢您的问题。
公司将会结合亿一生物的在研项目的研发进展及商业化进展，并评判外部市场环境的同时，与其他股东共同协商具体的时间节点。
届时请关注公司的相关公告。

10、f652今年可以申请上市吗？
答：您好，按目前的研发进展，2022年可能难以完成上市申请!谢谢!11

1、请问程总，您什么时候打算减持公司股份？
答：感谢您的提问，暂无减持计划，谢谢!11

2、医药股有150个在运行，为什么业绩那么差，请问董事长股民的希望在哪里。
谢谢？
答：您好，辛苦了，我们将谨记股东的鞭策，做好自身!谢谢!11

3、第四季度为什么会亏损？
答：感谢您的关注。
报告期第四季度归属于上市公司股东的净利润较前三季度有较大幅度下降，主要系(1)报告期末公司对商誉进行减值测试，其中沈阳志鹰资产组因经营业绩未达预期且预计未来无法扭转，经中介机构评估对其剩余的商誉全额计提了减值准备;(2)长期资产中部分外购的产品业绩不达预期且无扭转迹象，对无形资产计提了减值准备;(3)医药服务业务由于合作产品纳入集采，使公司的推广服务收入下降，对利润产生一定影响综合所致。

11

4、公司胰岛素的年计划采购量什么时候可以确定？
公司有预测吗？
有配套相应的产能吗？
答：感谢您的提问。
(1)目前公司人胰岛素注射液专项集采量过400万支;(2)公司境内独家代理的“重和林”重组人胰岛素注射液既有原装进口也有境内分包装，产能充足，在采购周期内将及时、足量按要求组织生产，及时向配送企业发送，满足医疗机构临床用药需求，确保中选产品的质量及数量等一切要素按照购销协议履行。

11

5、程懂您好：公司原计划亿一生物在香港分拆上市，但香港港股市场长期低迷，母公司有手持20亿现金进行理财，亿帆医药母公司能否对亿一生物剩余股份进行专项增发或收购，这样更有利于公司整合资源，更好的发展。
答：您好，感谢您的建议。

11

6、公司去年接近17元一股回购了股票，当时是基于公司的内在价值吗。
目前已比回购价低了三块多，公司今年还有计划回购提升股民信心吗？
答：您好，公司目前尚无计划，如有变化，将及时履行审议程序及公告义务。
谢谢。
11

7、公司目前有没有新一轮的股权激励计划？
答：您好!公司2021年通过集中竞价方式回购的公司股票722万股在未来3年内将用于股权激励或员工持股计划，谢谢!11

8、公司曾表示有好几项维生素研究新成果，为什么去年以来不在提及？
答：您好，公司所有在研项目如有节点性进展将依据法律法规履行公告义务。

11

9、亿一生物网站维护都三个多月了，这效率太低了吧，这是公司的宣传窗口，会让人觉得亿一公司是不是存在什么严重问题？
答：感谢您的提问。
公司目前官网在统一升级改版中，与公司控股子公司亿一生物实际经营不关联，谢谢!

20、创新药有没有振奋人心的进展？
答：您好!如有节点性进展将及时履行信息披露义务，谢谢!12

1、亿一生物的主要技术骨干、高管有无变化？
答：您好，公司控制子公司亿一生物上述人员未有实质性变化，谢谢!12

2、贵公司，对股价不管不问，哪家企业不维护自己的企业，不维护自己的投资者，为什么贵公司不管不问，甚至怀疑配合，中午发调研就开始一直跌，董秘回答的问题有一件是站在投资者考虑的吗？
问你有医美吗？
有是吧？
为什么还要提占比不高，问你占比了吗？
你正常问题不回答好，还能抢答说占比不高。
答：谢谢您的建议。
12

3、公司市值已经低于16年的水平，而泛酸钙的价格比当时还高，这与公司多年努力的成果是否相符？
答：感谢您的提问。
二级市场股价受政策环境、市场环境、投资者风险偏好等多方面因素影响，当然也包括公司自身的经营情况。
目前公司生产经营一切正常，管理层一直以竭力做好经营，谋求可持续发展为己任，不断提升内在价值，用持续良好的业绩长期回报广大投资者。
同时，相信股价长期来看会与公司价值相匹配。

12

4、F627的外方合作伙伴比预期的(之前调研公告说明的时间)迟了很多，请问主要原因是什么？
进展是否顺利？
答：您好!截止目前，亿一生物在中国、希腊、塞浦路斯、德国等国家签署了F-627的商业化合作协议。
F-627在美国合作伙伴的选择一直以来也是公司及亿一生物的重点工作之一。
截至目前，确实没有最终锁定。
既有F-627上市时间、上市次序及美国市场竞争态势的原因，也有因疫情影响合作伙伴对于研发及生产成本，以及美国市场等尽职调查。
但公司在美国选择合格商业化的战略没有变化，涉及节点性进展，公司也将及时履行信息披露义务，谢谢!12

5、可否公布每年泛酸钙销量数据？
答：感谢您的提问。
公司产品产销量属于公司商业机密，还望您能理解。

12

6、公司对F627海外市场前景怎么看？
答：您好。
F-627如在中国、欧盟或美国获批上市，将可在包括中国、欧盟及美国等主要药品市场实现商业化。
欧美市场是除中国市场以外的重要市场。
当然相比较其他类似的长效GCSF产品，东南亚等新兴市场也是将是公司重点布局F-627的市场，这是原研或及其生物类似物未关注的市场，也是中国药企目前不能覆盖的市场，谢谢!12

7、公司觉得目前的股价可以体现公司的价值吗？
答：感谢您的提问。
公司将以创造持续业绩，提升公司内在价值为己任，并相信公司股价长期来看会与公司价值相匹配。

12

8、股价跌成这样，公司如何给予投资者信心？
答：感谢您的关注与提问!二级市场股价受政策环境、市场环境、投资者风险偏好等多方面因素影响，当然也包括公司自身的经营情况。
目前公司生产经营一切正常，管理层一直以竭力做好经营，谋求可持续发展为己任，不断提升内在价值，用持续良好的业绩长期回报广大投资者。

12

9、原料药和自有医药及代理医药销售是公司的三大收入板块。
原料药方面，所说的产品研发，新产品研发进展情况，一直没有消息。
可否在必要的时候，谈谈进展？
医药板块的营收大幅增加，但利润情况却不乐观，是否有什么需要特别说明，只是今年特殊情况，还是以后也会增营不增利。
希望公司发展壮大，已经持有好多年，希望给广大持有者以希望。
答：感谢您的理解。
产品研发创新是企业后续发展的动力，公司将竭力推进。
因维生素产品国内外均有较多生产企业生产供应。
在最终商业化之前，也是有一定的商业秘密及市场策略，还请能够理解。

30、公司因业绩不股权激励要求的部分股票，何时回购注销？
答：您好，2019年限制性股份回购注销事项，公司将在2021年年度股东大会审议通过后及时办理回购注销手续，谢谢!13

1、公司在2020年披露新维生素项目一个品种已经放大试车生产，马上22年5月了又说即将完成最后一个里程碑，公司的效率和信息披露是否存在问题？
答：您好。
公司在研的维生素产品分为自主研发，和与Amyris等其他研发企业合作研发两类。
其中合作研发的项目是按里程碑作为项目研发目标的取得，以及研发费用支付的依据。
您所说具有商业化生产的维生素产品是公司自主研发的产品，谢谢!13

2、你好，F627的美国合作伙伴谈判进程怎么样了？
是不是要等FDA批准了才能签约吗？
答：您好!(1)美国合作伙伴的选择一直以来也是公司及亿一生物的重点工作之一。
截至目前，确实没有最终锁定。
既有F-627上市时间、上市次序及美国市场竞争态势的原因，也有因疫情影响合作伙伴对于研发及生产成本，以及美国市场等尽职调查。
但公司在美国选择合格商业化的战略没有变化，涉及节点性进展，公司也将及时履行信息披露义务。
(2)不需要。

13

3、这是业绩说明会还是中小投资者提问会？
你们的说明呢？
我需要你们管理层对整个年度做个视频报告说明不是提问答：您好，本次业绩说明会采用的文字交流的方式，也将转达您的建议，并提供多样化地与投资者沟通交流的方式，谢谢!13

4、公司研发经费充裕吗？
是不是2021年的业绩影响了公司新药的研发？
答：回复：感谢您的关注。
公司稳步推进大分子、小分子、中药、维生素等各研发项目的同时，保持稳健的财务状况，2021年业绩未对研发产生影响。

13

5、我想问一下公司在做大做强上如何提高核心竞争力和加强产品的竞争力的!答：您好，公司将按既定的战略目标，在做好现有维生素领域、国内已上市公司产品市场推广的基础上，提高公司整体风险防范能力;再围绕公司在研发创新及药品国际化的布局，谋求创新发展。
谢谢。
13

6、公司的核心竟争力是什么？
公司一季度主要产品销售情况同比环比怎样？
答：您好，感谢您的提问。
有关公司核心竞争力还请查阅公司年度报告中的详细描述。
一季度经营情况请关注公司将于4月29日披露的一季度报告。

13

7、亿帆医药627国内什么时候获批？
答：感谢您的提问。
预计今年底进行GMP核查。
按现行法规，预计在受理后200个工作日内给予审评结果，谢谢!13

8、ema是277天，国内是多久呢？
答：感谢您的提问，国内是200个工作日，谢谢!13

9、请问贵公司信心披露和交流互动中是否存在配合资金忽悠散户情况存在？
答：感谢您的提问，当然不会。

40、截止4.20股东数量多少答：感谢您的提问。
根据中登公司于2018年6月29日发布的《证券持有人名册业务实施细则》规定，该公司在每月最后一个交易日、当月10日和当月20日(该日为非交易日的，应为该日前一个交易日)下发股东名册。

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1、公司业绩什么时候能够有希望稳定增长，股价何时能够走上升通道呢？
答：感谢您的关注，2022年公司将在做好各项工作的前提下，稳步提升公司经营业绩。
二级市场股价受政策环境、市场环境、投资者风险偏好等多方面因素影响，目前公司生产经营一切正常，管理层一直以竭力做好经营，谋求可持续发展为己任，不断提升内在价值，用持续良好的业绩长期回报广大投资者。

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2、中成药方面，公司主要的发展战略是什么样的？
答：感谢您的提问，公司始终坚持“经典发现、经典创新，以科学验证的方式，取得价值产品”的原则，做中国最有价值的中药产品企业，也坚信发展中药这一民族医药是企业的使命。
公司拥有复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品13个，国家中药二级保护品种1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。
其中中药方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒白血病的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国APL诊治指南的推荐药物和WHO基本药物目录。
2021年已占据早幼粒白血病(APL)60%的市场份额。
另一个在研创新中成药断金戒毒胶囊原先是一款民间验方，2020年正式启动临床试验，2021年完成Ia期临床试验，达到预设终点，目前正在进行Ib的临床实验。
断金戒毒胶囊于2021年同时也获得了公安部颁发的科技进步一等奖。
14

3、277天是工作日，还是自然日？
答：您好，是自然日。
谢谢。
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4、程总，公司与amiris合作的一种维生素已经完成第三个里程碑，请问还需要什么流程可以上市销售，需要多长时间？
答：感谢您的提问。
若2022年最终产品在质量与成本方面均具有优势(即第四个也是最后一个里程碑)，公司将启动项目的投资建设，实现商业化生产或销售。

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5、总经理您好，请问去年营销费用大幅度增加的主要原因是什么？
另外就是今年预计对新药的研发投入预计增幅式少，谢谢!答：感谢您的关注。
报告期公司销售费用大幅增加的主要原因是：公司加大自产产品销售，引进血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素等进口产品，并通过医学市场部进行统筹规划，围绕核心专家加强品牌宣传，开展形式多样的学术推广、咨询等，使销售费用增加。
报告期研发费用投入同比下降12.6%，受疫情影响研发进度有所放缓，接下来会持续推进。
并随着F-627逐步完成申报和高端制剂项目陆续报产、维生素产品进入里程碑，以及三代胰岛素项目、断金戒断胶囊、F-65

2、F-899等项目的进一步深入开发，加之新项目的立项，后续研发费用会持续发生。
公司会充分关注并防范在研项目在技术风险和市场等风险。

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6、公司今年在推进F-652各个适应症在欧美的IIb期临床试验方面，有什么计划？
为什么不加快这个很有希望的项目的临床试验，以便尽快完成临床阶段？
谢谢!答：感谢您的提问，公司将结合目前疫情实际情况，优先加快推进目前在中国境内开展的慢加急性肝衰竭II期临床试验，谢谢!14

7、公司2021年度增值税和企业所得税分别是多少？
答：感谢您的关注。
公司2021年度支付的各项税费合计29，564，01万元，期末各项税费的构成详见2021年度报告财务报表附注部分。

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8、程总您好!创新诚信务实勤奋是公司的核心价值观。
我们大家都知道创新是很难的，那么在做难且正确的事方面公司管理层都有哪些措施保障，特别是在F627获批上市受疫情影响延期等不受控因素影响下。
答：感谢您的提问。
公司及亿一生物正在和FDA和EMA保持咨询与沟通，疫情因素影响下GMP现场核查的问题，并同时做好迎检的准备。

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9、鉴于F-627前些年曾列入国家新药创制专项，公司近期是否会就F-627列入优先审评审批一事，向NMPA提出申请？
答：感谢您的提问。
目前F-627在国内的NDA申请是按照标准方式申请。
目前目前了解，国家新药创制项目不能作为优先审评的充分条件。

50、鉴于F-652去年在美国的两个适应症的临床试验进展很小，是不是公司对F-652的疗效和安全性失去了信心？
今年会加大力度继续推进临床试验吗？
今年会不会申请新生儿小肠结肠炎这个新的适应症在美国的临床试验？
谢谢!答：感谢您的提问。
没有，公司将结合目前疫情实际情况，加快推进目前在中国境内开展的慢加急性肝衰竭II期临床试验。
新生儿小肠结肠炎目前处于临床前研究阶段。

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1、截止到4月18日，现存股东人数？
答：感谢您的提问。
截止2022年4月8日公司股东人数为47，813人。

15

2、请问董事长先生是如何看待贵公司股价一路下跌的？
贵公司账上有大量现金做理财，但是却不分红，请问是出于什么情况考虑的？
答：感谢您的关注。
公司购买的定期低风险理财为项目融资提供担保以享受政府财政贴息以及短期周转资金购买银行T+0的低风险理财，使公司利益最大化。

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3、请问公司，对2022年业绩如何规划？
2022年新药审批方面，有何计划？
答：感谢您的提问，2022年公司将在做好各项工作的前提下，稳步提升公司经营业绩。
同时，加快推进已报批产品及在研项目产品的进展工作，尽快实现产品获批上市。

15

4、目前公司有多少品类的药品进入了医保范畴？
答：感谢您的提问，目前公司医保产品超过150个，谢谢!15

5、公司办事效率太低，建议考虑高层换血？
答：感谢您的提问。
也感谢您对公司管理层的鞭策!谢谢!15

6、公司在国内外销售的产品种类似乎不一样，请介绍一下目前在国内外公司的主打产品分别是什么？
答：感谢您的提问。
根据公司的整体战略，国际市场主要集中在肿瘤/肿瘤辅助治疗，以及内分泌/代谢性疾病这两个核心治疗领域，配合国际事业部在不同国家和地区的自有销售团队及商业合作伙伴，搭建了以亚太地区为中心，辐射全球的销售网络。
在以上两个核心治疗领域中，肿瘤和肿瘤辅助治疗产品线主要包括公司自有的原研品牌择泰？
(唑来膦酸注射液)，以及代理产品Iscador？
(槲寄生提取物注射液)，Neotrace4？
(微量元素注射液)，HeriInjectionTM(胸腺肽α1)等。
内分泌/代谢性疾病产品线主要用于糖尿病治疗的SciLin？
/Gensulin？
(重组人胰岛素注射液)，代理产品SciTropinA？
(重组人生长激素)，Diphereline？
(醋酸曲普瑞林)。
此外，公司也在积极推进利用自身研发、生产的优势将国内自有主营产品尽快推向国际市场。
另外公司目前在中国境内上市销售的产品主要包括复方黄黛片、人胰岛素注射液、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等531产品，具体详见公司网站或年度报告中的公司主要产品信息。

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7、请问一下，公司用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症产品，

时间：2022-01-17
来源：电话会议，特定对象调研
简介：亿帆医药调研详情与投资者问答
正文：



1、近期维生素市场报价变动较大，维生素涨价的原因？
答：维生素B5是公司重要的产品之一，公司在维生素B5领域已有20多年的经验，产品从很小的年产量到目前全球市场龙头地位，一步一个脚印，在技术、成本控制、质量保证、产品品牌及客户服务等方面均具有竞争优势;但是就维生素B5产品而言，技术革新并不明显，一旦产品价格上涨，就会有新进入者加入到市场竞争，打破供需平衡。
所以公司认为，未来只有兼具突破性技术、环保友好及成本优势的企业，方可颠覆原有竞争格局，在下一轮行业洗牌中胜出。
当前，公司始终坚定既定的发展战略及规划，通过技术突破与创新来强化自身在维生素行业中的领先地位，并通过自主研发与合作研发相结合的方式，持续加大维生素新产品的研发投入，尤其与美国Amyris公司达成多项维生素产品战略合作，充分利用Amyris公司在合成生物技术领域中的优势，寻求技术革新，研发新产品，丰富维生素产品线，利用公司现有在维生素B5及原B5领域的营销网络及市场地位，谋求更健康发展。
我们也关注到目前维生素B5市场行情向好，部分厂家报价提升的情况。
一方面，(1)2020年年中以来，维生素B5产品价格一路下滑，持续一年半之久，价格已降到历史低位水平，因公司有技术及成本优势，即使产品价格相对较低，仍有利润，且公司还有相对稳定的医药业务进行补充，经营压力相对还好。
而其他一些业务相对集中的维生素企业，经营压力可能会较大;(2)疫情期间，物流成本大幅提升，主要原材料持续上涨，成本和费用的增长，导致终端产品价格有上涨趋势;(3)冬奥会对周边地区的工业企业的产量可能也会有一些影响，因而本次行情向好，在一定的预期之中。

2、赵立山博士介绍Amyris公司基本情况，以及与公司合作的原因？
答：(1)首先，Amyris公司是首家拥有合成生物技术在美国纳斯达克证券市场上市的公司，为综合可再生产品公司，利用其工业合成生物学技术平台对微生物进行改造(主要是酵母)，将植物来源糖转化为各种分子，所得到的产物可以广泛应用于维生素、甜味剂等各个产品之中，Amyris公司用发酵生物技术自主研发的法尼烯是生产维生素产品的核心原材料，此外，Amyris公司还拥有较强的商业化能力，将更多产品推向了产业化，如青蒿素、法尼烯、角鲨烷等;(2)选择亿帆医药作为Amyris公司的战略合作伙伴的原因？
中国是全球制造大国，比如维生素，大部分产能在中国，所以合成生物学在中国的发展是有巨大的潜在优势，所以我们在4年前，就非常关注中国市场，希望利用技术革新，推动化工工艺向生物制造的转型，我们需要找一个中国企业，尤其是合成生物方面拥有经验的战略合作伙伴;亿帆医药是一家全球性的公司，在维生素领域拥有超过20年的经验，尤其是产业化上拥有丰富的经验;其次，亿帆医药董事长及亿帆医药原料药团队都非常的专业，对维生素领域拥有较强的前瞻性和注重研发投入的决心，对合成生物学技术也非常认可，增强了双方成功合作的信心，截止目前Amyris公司与亿帆医药已就多个产品达成战略合作。
亿帆医药既是我们在中国的重要合作伙伴，也是我们为数不多的全球战略合作伙伴。
我们合作的多个产品中，第一个维生素产品目前已完成第三项里程碑，有望2022年完成第四个，也是最后一个里程碑。
其他合作产品也顺利推进中。

3、合成生物技术在生产的过程中能够起到减少污染，降低成本的效果，在与亿帆的合作过程中，Amyris公司能给亿帆医药在环保和成本上带来哪些优势？
答：合成生物学技术是一个非常环保的工艺，是一项绿色友好的技术，它主要是通过先进的基因工程去改变微生物，通过发酵去生产，整个过程运用的原料是可持续的，发酵过程中，较化工工艺污染也比较小，优势明显。
在过去Amyris公司运用合成生物技术新工艺开发的多个产品中均得到验证。
同时，在成本上，比现有成本有较大的优势，在开发工艺的时候，Amyris公司考虑的几个关键要素是：少污染、高质量、低成本，只有这样才具备更大的竞争优势，相信这些竞争优势，在与亿帆医药合作的产品中也能得以体现。

4、公司认为与Amyris公司合作能够带来哪些优势？
答：公司非常注重与Amyris公司的合作，希望通过合作，实现双方的协同与共赢。
(1)一方面公司本身非常重视研发，公司在维生素B5和原B5深耕20多年，已在技术、产能、成本、产品质量及客户服务等方面取得竞争优势，而这其中最重要的是技术优势，是我们通过自主开发与产学研合作方式成功开发的创新性的D-泛解酸内酯酶拆解技术，解决了产量及环保问题，这一技术获得国家发明二等奖(当年一等奖空缺);(2)在做大做强维生素B5及原B5等原料药产品，继续在产品研发、质量、产量及市场占有率保持全球领先水平的基础上，以现有产品为纽带，不断整合上下游资源，扩大与丰富原料药产品线一直是公司既定的发展战略之一。
我们深知单一产品价格波动对公司业绩带来的影响，也坚信未来维生素行业将以突破性的技术进步、良好的成本控制和环境友好型的制备技术等趋势为出发点的企业，方可颠覆原有竞争格局。
在新的维生素产品布局与开发方面，公司坚持通过自主研发与合作研发相结合的方式，会考虑哪些产品能运用新技术，因而关注到合成生物学的技术。
目前，合成生物学技术，国内起步比较晚，美国比较领先，因为这方面投入需求比较大，通过分析比较，公司决定选择Amyris公司作为战略合作伙伴，首先Amyris公司是合成生物学全球领先公司之一，有很多技术平台，在酶工程、菌种构造与筛选及高通量筛选等方面，拥有绝对的技术优势;且和公司的研发领域有较高的契合度，在原料、化妆品等方面均有布局;Amyris公司重视商业化和产业化，也有较多产品走到了产业化阶段，商业化能力强，比如青蒿素、角鲨烷、法尼烯、甜味剂RebM等，不仅在基础领域，也在工程研究也展示了较强实力。

5、角鲨烷，Amyris公司会和亿帆医药合作吗，目前的合作中，都是排他的吗？
答：(1)目前，公司和Amyris公司就角鲨烷已经开展合作，公司负责该产品在中国的销售;另一方面，公司运用角鲨烷在皮肤上的保湿、提亮肌肤等功效，已开发了更好用的终端护肤产品;(2)目前双方的合作都是排他的。

6、请公司介绍下亿一生物在研创新药的进展？
答：(1)F-627的进展2015年公司制定了“整合、创新、国际化”的中长期发展战略，对新产品的研发决心很大，不过公司在研创新生物药的研发时间确实较长，可能也有投资者在担心，甚至是质疑。
然而新药研发，尤其是在欧美成熟药品市场进行新药研发，确实非常艰辛，F-627从研发到目前，已经超过10年，这既是亿一生物、亿帆医药新药研发的一个历程，也是中国创新药走出国门的一个经历。
具体到F-627产品，2021年也取得了一些节点性的里程碑的进展。
2021年3月，亿一生物向FDA提交了F-627的BLA申请，并于5月份获得正式受理;很快进行技术审评，并进行多轮的反馈和沟通，2021年12月FDA与亿一生物的最后一次沟通会，并未就技术审评提出较多挑战或关键性的问题和影响。
因而F-627整个研发历程虽较慢长，也很艰辛，但一直向好的方向发展，无论是临床方案的设计，还是临床试验结果等都很扎实。
2021年9月，公司向欧盟提交新药注册申请并获受理;2021年8月，亿一生物与正大天晴子公司签订中国境内商业化战略合作协议，将中国境内商业化权益转让给正大天晴，本次协议的签署是正大天晴对亿一生物研发实力的认可，同时也是对产品上市后商业化价值的认可;在中国F-627预计在2022年春节后提交上市申请。
在美国和欧盟的审评结果取决于对北京亿一原液的现场GMP审查时间，因疫情影响，时间存在不确定性。
(2)F-652的进展2021年，F-652在GVHD及AH的适应症上并没有较多的节点性进展，考虑疫情、成本及临床效率，在2021年并没有启动上述适应症的IIB临床试验;2021年，亿一生物取得中国境内开展慢加急性肝衰竭(ACLF)的II期临床试验许可，在不到3个月的时间，完成首例入组，希望利用在中国境内推进临床试验的效率获得更多有关F-652的临床数据，验证F-652的安全性及有效性。

7、F-65

2、F-627会走突破性研究吗？
答：F-627不会，F-627将于2022年春节后在中国提交NDA申请，由于F-627成功获得国家新药创制项目，希望能够获得优先或加速审批的资格;在美国，亿一生物计划开展与原研药的差异化临床试验，提升F-627上市后的商业化价值;F-652的AH适应症，目前样本数据较少，拟在完成整个II期临床试验后，获得更多临床数据后再申请突破疗法。

8、公司代理的佰通胰岛素，11月进入集采，胰岛素业务情况如何，未来市场展望？
答：胰岛素产品具有较强的专业性。
虽市场空间巨大，但新进入者要想快速取得市场份额存在一定难度，也有一定挑战。
2021年11月，国内胰岛素专项集采，对包括公司在内的胰岛素新进入者，均是一个机会。
2018年3月，公司取得佰通公司人胰岛素注射液系列产品除波兰市场以外的全球代理权，并于2020年开始负责国内市场的销售，但是市场占有率非常小，本次专项集采三个不同规格胰岛素产品都以A类中选，在保持原有量的基础上，可以取得诺和诺德、礼来调出的市场份额，对公司来说将是一个增量;另一方面，我们在2018年就布局了糖尿病领域，2018年我们取得三代胰岛素类似物技术，目前赖脯胰岛素研发取得关键性进展，进入到临床用药规模化生产阶段，完成了从实验室到中试到规模化生产阶段，即完成了可生产出符合药品质量标准的技术验证工作，预计2022年启动赖脯胰岛素类似物的临床试验。
如果公司胰岛素类似物能够研发成功，将进一步强化公司在糖尿病领域的布局。

9、公司中药领域的布局？
答：2014年以来，公司围绕血液肿瘤、皮肤及妇儿领域并购整合了包括复方黄黛片、除湿止痒软膏、小儿青翘颗粒、妇阴康洗剂、皮敏消胶囊及疤痕止痒软化乳膏等独家中成药产品，以补充与丰富公司产品线。
当时，市场投资者对公司在中成药领域进行的布局存在一定的担心与质疑，认为公司在维生素、中成药及生物创新药领域均有布局，业务不够清晰。
公司将重视市场的关注，在坚守法规的前提下，在未来的定期报告中尽可能清楚明了地展现公司各业务领域的经营情况;同时公司也始终坚持“整合、创新、国际化”的中长期发展战略，在做大做强现有业务的基础上，注重创新，加大研发投入，不断丰富产品线。
在新药品研发方面，始终坚持“经典发现、经典创新，以科学验证的方式，取得价值产品”的原则，也坚信发展中药(中成药)这一民族医药是企业的使命。
目前公司拥有的近40个独家品种(含独家剂型或规格)中，在2017年及2019年国家医保目录调整中，新增13个国家医保目录产品，其中复方黄黛片、麻岑消咳颗粒为2017年和2019年的医保谈判目录产品。
公司已成为拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线的产品优势。
2021年公司核心产品已明显放量，531品种属性不断显现，近2年来每年均保持50%以上的增长。
复方黄黛片作为中药创新药可与化药三氧化二砷注射液媲美，已占据早幼粒白血病(APL)60%的市场份额，2021年除湿止痒软膏软化乳膏年销量突破500万支，小儿青翘颗粒年销量突破690万盒。
随着公司531产品在更多公立医疗机构的销售，公司对这些产品未来的市场表现充满信心。
公司另一个在研创新中成药断金戒毒胶囊原先是一款民间验方，2020年正式启动临床试验，2021年完成Ia期临床试验，达到预设终点，目前正在进行Ib的临床实验。
2021年11月，公司在云南与中国的戒毒专家、民族医药的审评专家顺利举办了断金戒毒胶囊Ia期临床试验总结会和II期临床试验方案启动会。
断金戒毒胶囊于2021年同时也获得了公安部颁发的科技进步一等奖。
作为创新药，断金戒毒胶囊整个研发需要进行I、II及III期临床试验，能否最终成功研发，获取上市仍存在较大不确定性。
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时间：2021-09-02
来源：特定对象调研，其他
简介：亿帆医药调研详情与投资者问答
正文：

公司于2021年9月1日15：15-16：15通过电话会议的方式召开了关于F-627中国商业化达成战略合作交流会。
本次活动对公司F-627中国商业化合作进行解读并就投资者关心的问题进行了解答交流。
相关交流情况如下：一、亿一生物首席执行官JackyLiu就F-627与正大天晴的合作背景作简要介绍F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点，目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。
F-627作为亿一生物首个商业化产品，在全球主要市场遴选商业合作伙伴的时候均有一套明确划分的标准。
其中在中国主要的标准为：一是在肿瘤领域上的销售能力，二是具有很好的生产和研发实力，三是具有良好的定价策略和谈判能力，以及与亿一生物未来形成长期战略合作的可能性。
根据以上标准，亿一生物与8家企业进行了相应的接触，进入到最后的阶段包括三家大外企、一家比较知名的生物药企业，以及中国生物制药有限公司下属公司正大天晴，最终我们选择了正大天晴作为F-627的商业合作伙伴，从中国区域商业合作伙伴遴选到合同签订历时7个月。
根据2019年《柳叶刀肿瘤学》在线发表一项基于人口学的研究预测，2018年全球肿瘤患者是1，700万人，2019年增长到了1，929万人，至2040年全球肿瘤患者约2，600万人，其中中国2019年大概的肿瘤患者是457万。
文中特别说明，虽然现有的治疗方法在不断更新，但是化疗仍然作为一线的治疗方案，尤其是在中国，所以预计在2040年中国的癌症患者预计会达到625万，而化疗患者会达到420万。
F-627治疗的基本就是化疗导致的中性粒细胞减少，它是化疗药物使用和停药导致的副作用。
基于过去几年G-CSF市场的增长，2020年整体市场已有约80亿元规模，长效G-CSF市场已达65%的市场份额，但是由于中国市场短效和长效的价格差别较大，使用长效G-CSF的患者数仍然小于30%，而美国是75%。
所以未来中国G-CSF市场长效成为主导将是一个必然的趋势，其患者使用率在未来10年之内无论是从患者人群上还是从短效向长效的转换上看都会有一个非常强势的增长。
所以，中国的G-CSF市场，将以长效G-CSF为引领形成过百亿规模。
而正大天晴不仅在肿瘤领域和肝病领域具有强大的商业化能力，又在研发和供应链上有很强的实力，将很快会为F-627在中国上市享受较高的市场份额。
另外，F-627作为唯一一个不是PEG修饰的产品，将根据产品特点寻找差异化竞争，相信正大天晴将有一个最优销售方案。
F-627先期会在美国、欧洲及中国等区域进行报批，后续将很可能在全球大部分的国家或地区市场上市。
由于F-627是全球完全按照创新药申报，具备了充分的全球临床数据，从I期到III期一共10个临床1200名病人。
目前全球的G-CSF产品仅有原研Neulasta做过如此充分的研究。
也正因如此，我们的调研显示F-627在进入全球100多个国家都将会获得临床赦免，这个形成了全球范围商业化和所有生仿药的独特优势。
亿一生物将借助这个优势在获得美国FDA批准后迅速铺开全球的注册和商业化，将市场人群扩展到全球70亿的人群。
此次F-627中国境内合作伙伴的确定，为其实现全球商业化价值提供了良好的开端，也为公司对欧美等其他境外合作伙伴的选择积累了经验，并计划在今年年底基本确定主要市场的合作伙伴。
与此同时，我们也特别希望能够和正大天晴一起、和其他合作伙伴一起第一次把中国企业做的创新生物药物推广到全球，希望我们的产品可以惠及神州、惠及全球。

二、中国生物制药首席医学官毛力教授介绍F-627的商业化合作背景及销售预测肿瘤治疗领域除了疗效，药物的耐受性也是非常重要的，减少副作用可以大大改善患者的生活质量。
F-627作为肿瘤化疗的辅助用药，与正大天晴的肿瘤产品管线有高度协同。
从市场角度看，中国的肿瘤治疗市场增长非常快，创效药不断进入临床使用，癌症也逐步走向慢病化的状态。
但是在化疗过程中导致的中性粒细胞减少症(CIN)是使化疗无法持续或需要降低药量的原因之一，目前为止治疗CIN的唯一有效的MOA就是使用G-CSF。
这也是最近几年来G-CSF的市场增长非常快的主要原因，尤其在中国CIN仍存在未被满足的临床需求，接受G-CSF治疗的化疗病人比例还远低于美国，而且虽然长效G-CSF可显著提高使用的方便性和患者依从性，在未纳入医保前，中国市场还是以短效为主。
最近三年由于医保的扩展，中国长效G-CSF增长非常迅猛，所以正大天晴很早就对F-627进行关注，而在与亿一生物团队深入沟通之后，对引入F-627的前景愈加看好。
首先，F-627作为目前唯一一个不需要通过PEG化而通过融合蛋白形成的新型长效G-CSF，具有高纯度、高稳定性、低免疫原性、及作用更强的特点;其次，F-627生产稳定，相较PEG化G-CSF大幅减少了生产环节，降低质量相关问题风险，成本也更低;此外，F-627全球开发计划非常全面，涵盖了美国、欧盟、澳大利亚和中国等多个国家和地区，也覆盖了主要的一线化疗用药，并且是目前全球唯一一个和原研的长效(培非格司亭)和短效G-CSF(非格司亭)都做过头对头对比试验的长效G-CSF，且已证明与培非格司亭一样有效，与非格司亭一样方便，所以F-627具备非常强的竞争优势和市场潜力。
F-627上市后，相信利用正大天晴的市场推广和销售渠道，能快速上量，有望很快就达到年销售20亿以上的销售峰值。
通过与亿一生物的深入沟通与了解，其将是一个长期的战略合作伙伴，他们全链条的完成了F-627全球III期注册临床研究，并成功向美国FDA申报了完整的BLA，其实是不容易的，这样的团队在国内不多，充分体现了亿一生物的研发实力。
F-627的成功开发也验证了有的Di-KineTM技术平台，我们也期待通过F-627与亿一生物的合作进一步了解亿一生物的研发管线，尤其是对在研产品F-652非常感兴趣，F-652是针对IL22的全新靶点，具有first-in-class潜力，在多个肝病领域里面有潜在的适应症，目前早期的临床数据显示了非常好的趋势。
所以我们期待在不久的将来能够和亿一生物达成F-652就肝病产品管线进一步合作。
回到今天的主题来，CIN在中国仍有很大的未满足需求，G-CSF市场增长空间巨大，正大天晴相信F-627的潜力，也期待利用自身的商业化能力加速将这款新药惠及广大中国癌症患者。

三、问答环节

1、F-627在中国和欧洲申报资料准备的怎样？
具体申报时间点是怎样的？
答：在研产品F-627预计2021年第三季度或第四季度正式向EMA递交申请，中国也会在今年年底或明年年初递交上市申请，并申请绿色通道，预计中国、欧洲的上市申请将于2022年获批。

2、F-627在欧美地区的商业化合作伙伴遴选进展怎样？
在其他地区有没有相应的申报计划？
答：欧洲有三个国家会在未来2个月左右签订合作伙伴。
欧洲计划按东欧、西欧不同的国家进行合作伙伴遴选，欧洲不止有一个合作伙伴，有三个国家已经进入到最后的阶段。
美国现在有2家处于谈判当中。
前期因为疫情影响了尽调和商业讨论，但现在基本上已进入了后期阶段，我们也在和合作伙伴尝试用远程尽调等方法，让合作伙伴对我们整个企业生产完成最后的尽调过程，我们希望在第四季度完成美国的商业合同签订。

3、除了前述三个国家，F-627还会在哪些地区进行申报？
答：在美国获批以后，F-627在中国是按照一个全新的生物药去申报;同时我们做过一个调研，一旦在美国获批之后，将以I期、II期、III期临床试验作为基础，可在全球将近100个国家或地区是可以免临床进入的，所以在FDA获批以后会启动多个国家同时注册，这里面主要包括东南亚大部分国家、海湾八国、拉丁美洲和非洲等区域的注册，其中亚太区域的注册，我们将会借助在新加坡公司协助进行。
所以在FDA获批以后，我们会是启动全球同时注册、同时在全球开始市场化。

4、未来F-627全球市场如何定价？
答：定价我们会根据不同的国家去进行：我们会平衡当地原研药和生物仿制药的分层价格合理定价。
与合作伙伴共同协调确定一个有竞争力的价格体系，尽量做到保持最大的利润空间同时具备足够的竞争力。

5、定价是在确定合作伙伴之后进行协商吗？
答：肯定是双方协商。
我们所有的定价会根据当地市场来做，我们现在有70个国家当地所有的竞品数据，会根据这个数据与我们的合作伙伴商量。

6、亿一生物后续资本市场进程是怎样的？
答：现在整体来说，对于亿一生物感兴趣的投资者比较多，考虑到亿一生物在研项目、现有股东的权益、潜在投资者等诸多方面的原因，亿一生物一直有独立IPO计划，目前没有启动，会结合在研项目及商业化进展等去推进，具体还请持续关注公司公告。

7、亿一生物其他在研新药，例如F-65

2、F-899的进展情况如何？
答：新靶点和仿制药开发思路不完全一样，仿制药是老靶点，F-652作为一个新靶点的药物面临很多不确定因素，它需要进行适应性研究，有很多下一步的路径取决于上一次临床数据的结果。
F-652刚刚在美国完成了一个大的包括美国和中国人群的PK实验并取得相应的实验数据，目前正在进行数据整理中。
这个PK实验为所有的适应症建立了充分的PK、PD以及不同种族人群间的药代动力学关系。
为我们即将进行的所有的II期临床试验奠定了非常好的基础。
根据计划，预计2021年四季度末启动AH全球II期临床试验;另外，F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND已经在CDE递交，并获得受理通知书。
我们预计在明年一季度会获得第一组临床数据。
另外我们也将尽快启动aGVHD的全球多中心临床。
在研产品F-899目前临床试验入组顺利，预计2022年完成I期临床试验。
目前除了F-62

7、F-65

2、F-899在研项目外，还有其他三个早期产品，包括2个长效双抗和1个代谢性疾病药物，我们预计将于明年在中美分别申请IND。
同时，为了加强亿一生物在长效双抗平台的推进速度，我们在旧金山建立了新的INDCenter，并且引入了包括原GenetechCD

3、CD20首创人之一孙博士。
所以，今年亿一生物的战略就是产品管线拓展，将会有连续不断的新产品加入到在研管线中。

8、公司三代胰岛素以及断金戒毒胶囊的研发进展情况如何？
答：在研项目三代胰岛素类似物和断金戒毒胶囊也是公司非常重视的，目前公司的胰岛素类似物在研品种有三个，赖脯胰岛素临床批制剂生产即将结束;断金戒毒胶囊7月份在云南昆明召开了Ia期总结会和II期研讨会，现在正在开展Ib试验。
从已有的临床数据来看具有较好的安全性。
断金戒毒胶囊是I类新药，需要完成I-III期临床试验，如能成功上市，将具有较高的经济价值和社会价值。
同时也我们采取中国先行申报，再向柬埔寨等东南国家拓展的注册申报策略。

9、对于公司最近披露的半年度报告，公司对于经营业绩的看法以及未来1-2年的预期是怎样的？
2021年半年度报告披露之后，单从半年度净利润指标和收入指标来看，业绩同比下降很大，这也是在预期之内，主要是由维生素B5价格较全年同期下降所致，但是公司产品，尤其是医药产品的收入与业绩贡献构成逐渐优化，自有(含进口)医药产品的收入与业绩贡献不断加大，这些数据的解读都在“亿帆医药投资者关系”微信公众号中，欢迎大家查阅。
同时，目前维生素B5价格已经处于谷底，对于公司未来业绩影响很有限，相信公司药品业务业绩今后会有更好的表现，加上F-627在中国和国外不断商业化的推进，对公司后续的发展更有信心。
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时间：2021-04-12
来源：其他
简介：亿帆医药调研详情与投资者问答
正文：

公司于 2021 年 4 月 9 日 14：00-16：00 通过“现场参与+电话
接入”的方式召开 2020 年度业绩说明会暨投资者接待日活动。

本次活动通过全景网平台进行语音直播，对公司 2020 年业绩
进行解读并就投资者关心的问题进行了解答交流。
相关交流情
况如下：
一、各事业部对 2020 年度经营业绩进行简要回顾和 2021
年拟开展的工作重点

1、Evive 公司 2020 年度经营业绩简要回顾和 2021 年工作
重点Evive 公司在 2020 年的主要工作分为以下几个方面：
第一， 2020年集中精力完成了F-627全球关键性临床。
2020
年F-627全球多中心完成临床III期05 方案，并取得了临床数
据;同时中国也按最终的要求完成了临床数据整理，全年基本
上完成了F-627上市申报前的所需工作。

第二，基于F-627成功完成临床实验的数据结果，在准备
BLA时，按照美国FDA的标准，整理出所有过去将近8年时间
的所有材料， 形成了一套完整的申报资料。

第三， 与美国 FDA 开展了非常详细的沟通，所有的工作
均落实在以后美国 FDA 批准的说明书上， 并和美国 FDA 进行
了深入的基于临床试验的资料， 及对以后商业化做到最大优势
化的说明书进行了广泛讨论， 积累了新的经验，是创新药企业
如何在全球最严的监管下达到商业化的最好实践。

第四， 2021年4月， 积极开展商业化的准备，我们策略比
较明确，在中国、美国、日本重点国家寻找商业合作。

第五， cGMP 设施趋于完善。
F-627 上市以后所有原液将
由北京工厂提供，带给我们的既是挑战也是机遇，挑战的是第
二家接受美国 FDA 检查的中国生物制药企业(作为自有产品
供全球 Evive 公司是中国第一家)， 我们要把整个质量标准提
升到一个全球最高标准; 机遇可能是一旦我们通过美国 FDA
检查以后，可能成为中国第二家能够达到美国标准的生物制药
的原液厂。

再一个重要工作是基于我们验证后的平台， 这个平台验证
已经代表了具备向全球申报新药各方面的能力。
在 2020 年将
在研产品F-652工艺优化到以后进行所有的适应症试验指标定
位在可以上市生产的级别内， 基于这个优化我们在美国做了一
个大的 PK 实验，以后我们做任何实验和全球申报的时候， 都
会给我们提供了不同人种最高剂量的数据， 预计这个 PK 实验
在今年会彻底完成。
同时， 基于现在的情况，对各个适应症的拓展做了一个合理的全球化布局，我们确定了新的适应症下有
哪些适应症以美国为重点， 哪些适应症以中国为重点， 待拿到
PK 数据以后，所有适应症理论上都会有一个比较快的开发速
度，这也是 2020 年的一个经验获取。

在研产品F-627已提交BLA，预计在60天将得到美国FDA
的正式接受， 并在2020年疫情前结束了第十一次的GMP的FDA
模拟核查， 已经做好了随时迎接FDA的核查准备。
如果美国
FDA今年恢复在境外核查，预计年底FDA会对北京原液工厂进
行现场核查。
同时， 在研产品F-627今年在中国、欧洲分别也
会提交新药上市申请， 并且预计会在2021年完成中国和美国的
商业合作伙伴遴选，欧洲的商业化合作伙伴将会按照不同的国
家来进行确定， 预计可以完成3-5个国家的商业化合作伙伴遴
选。

2、亿帆国际事业部2020年度经营业绩简要回顾和2021年
工作重点
亿帆医药整体国际化的战略主要包括两个部分：第一，以
亿一生物为核心目标人发达国家创新药体系;第二，针对发展
中国家的国际化研产销体系。

2020年回顾整个亿帆国际事业部的经营情况，以新加坡赛
臻公司为核心的营销团队更多加强现有产品的深耕细作，同时
扩大现有的产品包括东南亚市场、拉美市场、中东等其他地区。

2020年的疫情对与进院的沟通以及产品推广都产生了一些影
响，但整体来说海外市场的制剂销售还是取得了不错的增长业
绩。

非索医药加强国际制剂CDMO业务， 主要针对市场包括欧
美为核心的仿制药市场，虽然受到疫情影响，但还是取得了业
绩增长，如果没有疫情的影响， 非索医药的业绩比现在增长情
况会更高。

三代胰岛素类似物的研发进度受疫情影响， 比我们之前的预期进度稍微有一些滞后，但是我们相信对于整体进度来说，
2021年完成赖辅胰岛素既定的目标还是非常有信心的。
同时甘
精胰岛素基本上完成了在小试阶段，准备2021年放大试生产。

整体来说， 亿帆国际事业部不管是海外制剂的销售， 还是
三代胰岛素类似物的研发进展， 都是在预期之内。

展望2021年，一方面我们会继续巩固现有成果，在赛臻公
司覆盖的区域中引进更多的产品进一步增加销售，继续做大做
强产品线布局; 另一方面，非索医药会根据欧盟EMA和美国
FDA的监管要求去帮扶中国境内的制剂工业体系建设，把整个
生产体系水平提升到美国FDA的监管水平上，同时对于三代胰
岛素类似物的整体进度将按照之前计划进一步推进。

3、亿帆小分子事业部2020年度经营业绩简要回顾和2021
年工作重点
亿帆小分子事业部成立时间不久， 2020年实现销售额4.9
亿元。
在产品研发方面，小分子事业部围绕 “小、尖、特”进
行产品线布局，完成了盐酸氨溴索注射液、注射用普乐沙福以
及三个头孢类产品等产品的上市申请或一致性评价，同时通过
外延收购方式取得了济圣康泰71%股份和取得一个国家III类
医疗器械产品的销售权益;同时事业部在2020年启动了研发项
目的滚动评估，终止了10个项目的研发，有效止损。

在生产方面， 2020年亿帆制药完成了两条新的细胞毒生产
线的小容量注射剂建设，目前已有7条小容量的注射剂生产线，
既能生产态多肽类产品，也能生产细胞毒类产品。
同时，在2020
年完成了三个生产许可证的取得和一次飞行检查。

2021年将着重做好以下几个工作：第一，对在研产品及时
的做好生产现场的核查准备; 第二，两个一致性产品要拿到生
产许可证， 并做好生产前的准备以及销售布局; 第三，在产品
引进方面，今年会扩大产品线的布局， 会往妇科、儿科、内分
泌科进行布局。
另外， 2021年亿帆小分子事业部销售希望能继续保持60%
左右的高速增长。
并做好胰岛素产品的集采工作，公司代理的
重组人胰岛素不管从药品的起药时间，还是保存期(重和林重
组人胰岛素目前是中国市场唯一保质期达到36个月的胰岛素
产品)，我们觉得非常有机会在集采中脱颖而出，并带来销售
额的增长。

4、亿帆国药事业部2020年度经营业绩简要回顾和2021年
工作重点
亿帆国药事业部中儿科和呼吸科为主的产品在2020年受
疫情的影响，尤其在前三季度部分产品下滑50%，但自第三季
度开始部分产品基本上或者超过了2019年的销量，有些产品一
直延续到今天还在快速增长。

2020年在生产方面， 国药事业部前期主要围绕将近15个独
家医保产品在打造，根据部分产品的销售规划进行了产能扩
产。

在销售方面，国药事业部实现了以省为单元的精细化管
理，围绕产品从目前的行业品牌，逐渐让医生、专家认可我们
的产品，最终实现让我们的产品让老百姓认可和患者认可，真
正能够给消费者和患者带来福音。
从2021年以来的销售趋势
看，核心的531产品相对于2020年有望实现近百分之百的增长，

5、亿帆原料药事业部2020年度经营业绩简要回顾和2021
年工作重点
公司的原料药(维生素)业务受市场及疫情的双重影响。

非洲猪瘟、禽流感等影响市场需求的局面仍未全面恢复，而突
如其来的新冠疫情导致短期产能无法得到及时恢复，物流运输
受限，公司原料药业务压力倍增。
面临这一严峻形势，公司充
分利用深耕维生素领域20年的经验优势，并借鉴2003年非典期
间的经验教训，审慎研判新冠肺炎疫情趋势，准确预判海外疫
情的发展态势，一方面充分利用海外仓库的备货资源优势，利用长期合作的核心客户资源，打消客户的恐慌;另一方面在国
内积极复工复产，实现产能快速恢复，利用空运等物流方式，
积极保证产品供应，使得上半年产品价格维持在较高水平的同
时销量保持同比增长。
但下半年，海外疫情的持续加剧，国外
实际需求减退，国内产能的充分释放，使得市场整体供应大于
需求，产品市场价格大幅下降，公司及时调整策略，利用成本、
品牌及客户资源优势，增加销量，继续保持了领先的市场地位
与份额。

从2020年及过去几年来看，这个行业越来越清晰的让我们
认识到了坚守主业所带来的自身成长、企业成长的益处，未来
我们紧紧围绕坚守主业方向，放弃或者弱化非主营业务或者非
相关业务的经营， 同时也做了很多年的研发工作， 2021年会加
大推动在研项目的工作，主要事项如下：
1)围绕事业部的业绩、营收等基础工作，向维生素行业
纵向、横向做一些新的突破;
2)布局药用级维生素产品;
3)借助自主研发及与各类研究院校、合作机构合作，布
局合成类维生素产品落地;
4) 布局发酵类维生素产品。

我们始终秉承研发为先，重点布局的在研产品研发进度还
是非常正常的，甚至一些产品略微超过我们的预期。
总的来说，
2021年将围绕现有产品、在研产品和未来三-五年规划及未来
发展方向，做到产品成本最低、规模最大、质量最优。

二、董事长针对 2020 年度经营情况的介绍
2019年开始， 亿帆医药按事业部进行了划分，该划分有利
于组织结构清晰、便于管理以及实现自我发展，其中中药集中
在国药事业部，化学药集中在小分子事业部，大分子、国际化
基本上在国际事业部， 维生素放在原料药事业部，所以诸位听
到2020年的业绩说明会和过去的业绩说明会不太一样，是由各个主体事业部的负责人来说，这是一个变化。

2020年在重大疫情的发生情况下，对整个行业来说产生了
非常大的变化，我们有达预期的，也有不达预期的。
达预期甚
至超预期为原料药事业部在重大疫情没有宣布之前， 将维生素
B5产品尽可能多的运出去， 最终原料药事业部在2020年一季
度利润超过预期;同时我们也判断随着中国下半年会逐步好起
来， 但国外疫情可能出现重大变化，这时亿帆国际事业部也采
取了同样的策略。
这种预测和预判都给公司带来了比较重大的
收益。

当然也确实有低于预期的部分，就是我们看到的亿帆国药
事业部10多个国家医保目录产品，将近一半产品集中在儿科类
和呼吸科类，儿科、呼吸科整个门诊量以及住院病人比2019
年同比下降很大，这两类患者人数的变化直接导致了2020年国
药事业部受到非常大的冲击。
还好的是， 国药事业部虽然没有
达到预期，但是在2020年

7、 8月份开始稳住， 9月份所有国药
事业部的产品基本上恢复性增长。
所以，总体来说， 有达预期、
有超预期， 也有不及预期的。

从2021年来看，我们结合形势和根据一季度完成情况来
看，基本上大部分都会达预期。
从外部角度来看，不达预期的
可能是原料药事业部， 因为维生素行业具有一定的周期性， 但
具有预期的两方面， 从外部角度来说可能是不达预期的，但是
从内部角度来讲是超预期，因为我们评估今年可能会出现大的
下滑。

亿帆医药始终在坚持自我，也不停的在修正自我，从来没
有迎合某一个热点或者是炒作股价， 更不会，也不能操纵或者
变相操作，这是对企业家的不尊重，也是对资本市场的不敬畏，
所以我们一直按照自己的方式去做，亿帆医药在未来我们都会
坚持国际、国内双向发展道路，一直都会坚持和秉承双翼发展，
我们期待未来利润构成体系当中50%是境内的， 50%是境外的，这种两翼发展模式在我内心当中基本上永久不变。

第二个坚持是我们始终坚持风险保障体系和创新拓展体
系的双向发展。
亿帆医药坚持构建风险保障体系和创新拓展体
系， 只有风险保障体系建立后， 才能做创新，让企业永续生存
才是我追求的核心目标。
大家研究一下世界500强当中，或者
医药企业20强的企业当中，也是按照这个逻辑发展的，世界500
强企业当中90%的企业营收中60%左右是来源于基本产品，就
是充分竞争产品， 30%的营收是来源于创新产品; 但60%-70%
的风险保障体系的营收只能带来30%的利润， 而30%的利润创
新体系带来的利润是70%，这个才是合理的、 符合国际需求的
正常企业发展逻辑，亿帆医药也会在这个道路中坚持不懈，构
建风险保障体系以及构建我们的创新体系， 而Evive公司就是
创新拓展体系， 亿帆原料、 国药和小分子就是风险保障体系，
这两种发展体系是不会动摇的。

三、问答环节

1、 F-652 中期数据大概到什么时候会有结果？
什么时候
提交突破性疗法资格认定？
去年新增适应症自第一例入组已
经过去两个半月了，现在治疗情况怎么样？
答： 新靶点和仿制药开发思路不完全一样，仿制药是老靶
点， F-652 作为一个新靶点的药物面临很多不确定因素，它需
要进行适应性研究，有很多下一步的路径取决于上一次临床数
据的结果。
F-652 的适应症 GVHD、 AH 预计二季度完成 PK
实验的入组， 并取得 PK 实验的数据。
根据与美国 FDA 沟通
结果， F-652 需确定上述两个适应症的具体给药剂量，预计会
在 2022 年 Q2 或 Q3 拿到中期分析数据，然后根据中期分析数
据结果评判是否申请突破性疗法。

F-652 在 2020 年新获得的适应症自第一个病人入组以后，
其他几个病人也在积极筛选过程中，现在只有安全委员会可以
看到药效学数据，但是从安全委员会反馈来说 F-652 的新适应症耐受性还是很不错的，没有看到严重的副反应;但是由于该
新适应症由于受制于疫情环境的不断变化，导致我们需要不断
和 FDA 做一些方案上的调整以满足监管的需要，至少从目前
来看， F-652 的安全性没有看到任何的隐患。

2、亿一生物 Pro-IPO 的融资进展，有没有国内或者国外
的投资者参投或者领投，什么时候申报 IPO？
是在香港 IPO
还是在美国 IPO？
答： 现在整体来说，对于亿一生物感兴趣的投资者比较多，
现在有两个领投在做最后的投资条款确定，预计 2021 年二季
度或三季度将完成融资， 最终结果公司将根据法规履行披露义
务后对外公布， 目前暂时不能披露领投方及详细进展情况;亿
一生物 IPO 正在按计划推进，会按照整体需求和监管需求去推
进，请持续关注公司披露的临时报告;同时， 从政策环境和资
本市场环境来看， 目前在香港 IPO 可能性大一些。

3、 F-627 预计最迟 2 季度向 FDA 的提交 BLA，有没有变
化？
什么时候向欧洲递交上市申请？
F-627 国内的市场销售
策略是怎样的以及相关布局情况？
获批上市后预计什么时候
可以进医保？
答： 在研产品 F-627 已于一周前提交了 BLA，欧洲已经启
动了第一个 BLA 会议，预计 2021 年第三季度或第四季度正式
递交，中国也会在今年递交上市申请;
销售策略方面， 在中国我们寻找在实体肿瘤上具备比较强
的管线以及销售能力的企业，同时具备非常强的政府准入能力
的公司，现在向我们提交合作意向的有三家公司，待协议确定
后公司将及时对外披露;从 F-627 的角度来看，它是一个创新
的生物药，比较容易找到产品的差异化和在市场竞争当中的
点， 根据现有国家的政策，在上市以后应该可以参加国谈，进
医保的周期不会太长。

4、 能否介绍一下亿一生物的管理团队以及研发管线的布局情况？
答： 首席执行官 Jacky Liu，曾在 IMMTECH (AMX) 、
Vertex Pharmaceuticals 任职，期间参与并支持了 IMMTECH 孤
儿药项目适应症的扩展研究和第一个抗丙型肝炎病毒药物
Incivek(VX-950)的开发，在新药研发、临床研究、法规事
务和商业化方面具有丰富的经验;首席医学官 William Daley，
现负责 Evive 医学事务规划及全球临床运营，曾任 Sanofi 医学
副总裁，高级职位从业 20 年;首席科学官 Juhong Liu，负责
Evive 产品研发管线的设计和产品法规申报策略，曾任美国国
家癌症研究院、美国 FDA 审评主任，管理并签署 FDA 25%的
生物产品的 CMC 部分申报资料，及多个生物制药新药上市申
请和 300 新药临床试验申请;首席财务官 Raymond Tan，曾任
Astro 首席投资官及瑞士信贷英国投资银行部总监;中国区首
席运营官 Bo Qi， 曾任礼来公司 CMC 开发总监，负责工艺开
发(PD)、工艺分析和中试工厂生产，并直接参与了 3 种肿瘤
单克隆抗体的上市申请;首席质量官 Roujian Zhang，曾任 Astra
Zeneca 质量高级总监， Eli Lilly and Company 质量控制总监，
Amgen Inc.分析科学高级科学家，在质量体系、产品开发、国
际市场上市和生命周期管理方面拥有丰富的经验。

研发管线情况：亿一生物在研产品 F-627 已经进入到申报
阶段，下一步进入全球申报以及上市后商业化运作; F-652 有
四个适应症进入到临床阶段和临床申报阶段; F-899 是刚刚获
得 CDE 的临床批件。
同时双分子平台上有三个产品会很快进
入到研究阶段。

5、 亿一生物是不是战略布局全球市场和布局大品种的生
物创新药企业？
答： 是的，我们所有创新药都是根据全球的需求塑造，而
且以后的商业也会做全球。

6、 从年报中反映医药收入是 36 亿， 其中国药事业部占了25.5 亿， 较 2019 年同比下滑 12%，毛利率只有 40%不到，请
问国药事业部未来的竞争力在哪里？
增长在哪里？
答： 国药事业部 2020 年营业收入 25.5 亿，毛利率 40%，
主要包含两大部分：第一，以合作和代理销售的产品;第二，
2019 年逐渐切换至以自有的工业产品销售为主(即“531 核心
产品”)。
从销售模式来看，包括一些配送业务，毛利率较低，
基本上在 5%-10%之间;代理产品的毛利率基本上在 35%左右;
再次就是 531 核心产品，毛利率相对高一点，在 70%左右，但
2020 年 531 核心产品占比不是很高，导致了国药事业部整体
毛利率在 40%左右。

我们未来的增长点，是以 531 核心产品为主，经过过去近
三年的市场培育和精细化销售管理，今年可能有将近 6-7 个产
品单产品较有较大突破，这是今年和未来核心增长点。

7、各位好，我投资亿帆医药两年多了，也算是一个忠实
的长期投资者，希望股价和你们的创新生物医药企业相匹配，
我认为你们公司要加强市值管理，建议公司管理层重视市值管
理，把市值管理也纳入到绩效考核指标中;同时也注意到最近
公司加强了与投资者的交流，如果有条件的话，希望每个月与
我们投资者交流一次，把公司的全面情况做一个简单介绍，如
可以每一个月写一个小结，对整个公司各个板块的情况、进展
写一个小结放到网上，让我们及时了解公司的经营以及销售方
面的进展，这是我们最关心的事情。

答： 公司将会加强与投资者，尤其是中小投资者的沟通，
传递公司真实的声音。
同时， 也认同某一段时期内可能会随着
市场的情绪等因素影响，公司价值会与市值之间存在一定的差
异，但长期来看，两者之间将会趋同。
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